中国 ROHS 认证包括哪些？执行的标准有什么？

办理医行电气设备的RoHS认证通常需要循一系列要求和步骤。以下是一般的办理要求和步骤，但请注意，具体的流程可能会因认证机构的不同而有所变化。

1.准备资料:

1.产品技术文档: 包括产品规格、构造图、电气图等。

2. 材料清单: 列明产品中使用的各种材料。

3.供应商声明: 各供应商提供的有关材料合规性的声明。

4.生产过程控制文件: 描述产品生产过程中采取的控制措施。

2.选择认证机构:

选择一家符合要求的RoHS认证机构。确保认证机构具备相关资质和认可。如：省心测技术服务有限公司

3.提交申请:

向选择的ROHS认证机构提交申请，支付相关的申请费用。

4. 文件审查:

ROHS认证机构将对您提交的文件进行审查，以确保其符合ROHS认证的要求。

5.实地审核(如果需要):

在某些情况下，认证机构可能需要进行实地审核，以验证您的生产过程是否符合ROHS要求，这一步通常不是必需的，具体取决于产品的类型和认证机构的政策。

6.采样和测试计划:

制定采样和测试计划，确定从医疗电气设备中取样进行有害物质测试的具体步骤和方法。

7.实施有害物质测试:

在ROHS认证机构的实验室中进行有害物质测试，包括对铅、汞、镉等的含量进行分析。

8.编写RoHS测试报告:

ROHS认证机构将测试结果撰写成ROHS测试报告，详细烈出有害物质的含量，并与相应的标准进行比较。

9.颁发RoHS认证:

如果医疗电气设备通过了所有的审查和测试，ROHS认证机构将颁发ROHS认证证书。

10.更新标识:

如果通过测试，您可以在产品上使用ROHS认证标识，表明医疗电气设备符合ROHS指令的相关要求请注章，这只是一个通用的流程榔述，实际流程可能会因产品结性，认证机构的要求等因素而有所不同、在办理ROHS认证之前、建议与选择的R0HS认证机构联系，获取详细的要求和指导。

RoHS认证合规性与医疗设备有何关系？

有趣的是，医疗设备对这四种物质有特殊规定：

1.自2021年7月22日起，DEHP，BBP，DBP和DIBP的限制应适用于医疗器械，包括体外医疗器械，以及监测和控制仪器，包括工业监测和控制仪器。

2.因此，医疗设备必须在2021年7月22日之前符合RoHS  3要求（而不是2019年7月22日）。请注意，已经要求医疗设备符合RoHS2。至后，我们遇到一个大问题：您现有的产品呢？

3.DEHP，BBP，DBP和DIBP的限制不适用于在2019年7月22日之前投放市场的EEE的修理，重复使用，功能更新或容量提升的电缆或备件…

4.因此，就备件（例如电缆）而言，该领域的当前设备将被豁免，但2019年7月22日之后的EEE销售将需要其备件以符合指令要求。

以及2021年7月22日之前投放市场的医疗设备（包括体外医疗设备）以及监测和控制仪器（包括工业监测和控制仪器）。

因此，对于2021年7月22日后投放市场的医疗设备，零配件只需要符合RoHS 。

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