19年医疗器械rohs要求

19年医疗器械ROHS要求是什么？

ROHS指的是一种欧盟指令——Restriction of Hazardous Substances Directive,翻译成中文是有害物质限制指令。这是欧盟于2003年发布的指令，要求电子电气产品内只能出现少量的有害物质。ROHS指令的发布对世界范围内的电子电气产品产业都产生了重大影响，包括医疗器械行业在内。那么在19年，医疗器械ROHS要求又发生了哪些变化呢？

ROHS指令对医疗器械行业的影响

ROHS指令是欧盟为了保护人类健康、环境和消费者利益而制定的指令。ROHS的作用是促进电子电气产品的环保性和可持续性发展，其限制的有害物质主要包括镉、铅、汞、六价铬、多溴联苯以及多溴二苯醚等。这些物质都是有毒有害的，对人体健康和环境产生重大危害。

医疗器械作为一种高度安全要求的产品，在各个国家和地区都要严格按照相关法规进行质量标准的制定和生产。ROHS对医疗器械行业的影响主要表现在两个方面：一方面是医疗器械中所使用的电子元件需要符合ROHS指令的要求，另一方面是医疗器械生产企业需要对其生产和销售的产品进行ROHS测试并申请相应的ROHS认证。

医疗器械ROHS测试的流程和方法

ROHS测试主要是对电子电气产品中的有害物质进行检测，目前有两种ROHS测试方法：XRF测试和FEA测试。XRF测试主要是通过发射射线照射样品表面来检测有害物质的含量，这种方法操作简单，速度快，但它能够检测的物质种类比较有限；而FEA测试则是通过分析样品中有害物质的含量和分布情况来进行检测，这种方法对不同种类的有害物质都能进行检测，但其操作比较复杂，测试时间长。

医疗器械ROHS测试的流程一般包括样品准备、样品测试、结果分析和认证申请等环节。在进行ROHS测试之前，医疗器械生产企业需要按照国家相关规定进行现场检查并制定相应的ROHS检测计划。在测试完毕之后，企业需要向权威机构申请ROHS认证，认证合格的产品方可进行销售和使用。

ROHS认证的意义和价值

ROHS认证对医疗器械行业具有重大意义和价值。一方面，ROHS认证能够促进企业自身的环保意识和节能减排意识的提升，提高企业的环保形象和竞争力；另一方面，ROHS认证还能够增加产品的市场流通能力，在各个国家和地区的出口贸易中也发挥着积极的作用。

因此，医疗器械生产企业应当充分认识到ROHS指令的重要性和必要性，积极开展ROHS测试和申请相关认证，不断提高企业的环保水平和质量水平。同时，相关政策制定部门也应当对ROHS指令进行持续的跟踪和评估，及时修改和完善ROHS相关的法规，进一步推进医疗器械行业的可持续发展。