欧盟医疗器械Rohs日期实施

欧盟医疗器械Rohs日期实施

欧盟医疗器械Rohs指令，又称RoHS2.0(即第二版)目前已经正式实施。RoHS指令是Restriction of Hazardous Substances Directive的缩写，中文翻译为《有害物质限制指令》。该指令规定了医疗器械制造商所使用的有害物质的含量应该达到欧洲法规的标准。为了让读者深入了解该指令的实施，下面本文将从以下几个方面进行阐述。

Rohs目的

Rohs指令的目的是为了保护人类身体健康、保护环境和资源，所以制造厂家必须对零部件的有害物质进行管控。RoHS制约的物质包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚等六种化学物质。在医疗器械中，这些物质会对身体造成严重危害。比如铅元件会对治疗器械的准确性产生影响;长时间使用带有六价铬的器械，会导致皮肤甚至内脏出现红斑皮疹或恶性肿瘤等症状。因此有害物质的限制成为了医疗器械制造企业必须遵守的法律法规。

实施时间及范围

Rohs指令自2011年7月开始实施，适用于欧盟及其成员国市场上出售的医疗器械。本指令规定的范围包括在欧洲经济区市场上出售的任何医疗器械。这意味着制造商必须通过ROHS认证，才能将产品销售到欧盟国家。同时，为更好地符合有害物质限制指令，欧盟法规还要求相关制造商必须向客户和消费者提供相应的有害物质信息。

RoHS认证

RoHS认证标志着医疗器械制造企业已经采取了措施限制有害物质的使用。想要获得RoHS认证，制造商必须通过自我评估来确保产品符合有害物质限制指令的规定，并且根据欧洲委员会的标准提交测试报告。公司中有专门的RoHS认证团队，他们会负责制定符合要求的检测程序和标准，保证所有产品均符合RoHS指令的要求。

RoHS与CE认证有何不同

CE认证标志着产品符合欧洲的相关法规，以证明产品的安全性、健康性和环保性。RoHS认证则是用来评估及控制产品的有害物质，以保证医疗器械的安全、环保。这意味着RoHS认证能够弥补CE认证的不足，并且对产品的管控更为严格。

RoHS认证的趋势与展望

Rohs指令的出台，标志着有害物质在制造领域的限制将越来越严格。目前，全球多个国家也在推出类似Rohs指令的法规，以规范市场的运作。这体现了全球对环境、资源、健康和安全保护的一种共同意识，也对整个医疗器械市场注入了新的生命力。

结语

在未来的市场中，RoHS认证将成为医疗器械制造厂家必须符合的要求之一。只有通过RoHS认证，才能为医疗器械行业的发展提供可靠、安全、有效的保证。此外，在制造商的推动下，RoHS认证标准的集成度也将不断提高，以满足对于有害物质控制的不断需求。