医疗器械是否需要遵守中国rohs

医疗器械是否需要遵守中国RoHS？

随着全球环保意识的日益加强，越来越多国家对于有害物质的限制与禁止已成为了趋势，RoHS指令就是其中之一。RoHS（Restriction of Hazardous Substances），即危险物质限制法规，起源于欧盟，主要是禁止或限制在电子电气设备中使用有害物质。那么医疗器械是否需要遵守中国RoHS呢？

RoHS 2.0对医疗器械的限制

在2013年，欧盟宣布升级RoHS指令，发布了RoHS 2.0，针对的仍然是电子电气设备中的有害物质，但是范围更加广泛，限制和管制更为严格。医疗器械被视为“电子和电气设备”之一，因此其在欧盟及开展相关业务的其他国家（如美国、日本等）的市场上，是需要遵守RoHS 2.0指令的。

在RoHS 2.0中，主要限制了以下六种物质的使用：

- 铅（Pb）

- 汞（Hg）

- 六价铬（Cr6+）

- 多溴联苯（PBBs）

- 多溴二苯醚（PBDEs）

- 镉（Cd）

然而，在中国，截至目前，尚未发布相关医疗器械行业的RoHS指令，因此没有严格的限制。但是，中国已经开始实践强制执行RoHS和废弃电气电子设备指令（WEEE）的行动，以加强对环境保护的控制。

医疗器械进口国的标准与要求

尽管在中国暂时没有RoHS指令的限制，但是对于医疗器械进口国，各个国家的标准和要求不尽相同。例如，欧盟、美国、日本等国家都有各自的禁限范围和测试标准。因此，所有出口到这些国家的医疗器械都需要遵守该进口国家的有害物质限制和测试要求。

在欧盟市场，CE认证是医疗器械能够进入市场的必需品。为了获得CE认证，医疗器械需要满足RoHS指令的要求，并需要在有关指令文件上如实注明使用的物质。在美国市场，FDA（Food and Drug Administration，美国食品和药物管理局）要求医疗器械符合美国情况下的限制，而在日本市场，J-MHLW（日本厚生劳动省医疗保健总局）规定了有害物质限制的测试要求。

医疗器械行业应做的准备

随着环保和能源消耗的日益关注，RoHS指令的要求将不断加强和扩大范围。医疗器械行业作为一个高度关注健康与安全的行业，也应该积极做好准备，提高环保意识，加强对有害物质的控制，同时与RoHS指令保持同步，为以后做好出口海外市场的准备。

总而言之，医疗器械的RoHS限制在欧盟及其它国家已经实行，而在中国，尚未发布RoHS指令。然而，医疗器械行业应该在环保方面做好准备，注重对有害物质的控制，以适应全球环保要求的提高。