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服务内容
医疗器械小孔径连接件/鲁尔接头，是指内径小于8.5mm的内部流体通路使用的标准化的无渗透连接器。目前发布的ISO 80369系列标准，适用于医疗器械之胃肠道应用、四肢气囊充气应用、轴索应用、血管内和皮下应用：
胃肠道应用：进入胃或肠的连接，例如肠给养器及其连接件、肠给养和肠给药用注射器
四肢气囊充气应用：血压计气囊充气的连接、止血带的充气连接，例如儿童/成人血压计的管路连接件、止血带的管路连接件
轴索应用：进入神经或者神经系统的连接，例如硬脑膜以及鞘内用针和导管及输注器、轴索泵式输液器
血管内或皮下应用：进入动脉和静脉血管系统的连接，例如静脉接入插口、中心静脉导管、皮下注射针、血管内输液器
其中血管内或皮下应用中的小孔径连接件（鲁尔接头，ISO 80369-7），是指含有6%（鲁尔）锥度的圆锥配合表面，包括外鲁尔非锁定接头、内鲁尔非锁定接头、外鲁尔锁定接头、内鲁尔锁定接头及其变体等。
ISO 80369系列标准发布情况：
应用 | ISO 80369系列 | 对应国标 |
通用要求 | ISO 80369-1:2018 | YY/T 0916.1-2021 |
呼吸系统和驱动气体应用 | ISO 80369-2(未发布) | / |
胃肠道应用 | ISO 80369-3:2016/Amd 1:2019 | YY/T 0916.3-2022 |
泌尿道应用 | ISO 80369-4(未发布) | / |
四肢气囊充气应用 | IEC 80369-5:2016 | YY/T 0916.5(未发布) |
轴索应用 | ISO 80369-6:2016 | YY/T 0916.6-2022 |
血管内和皮下应用 | ISO 80369-7:2021 | YY/T 0916.7(未发布) |
通用测试方法 | ISO 80369-20:2015 | YY/T 0916.20-2019 |
引用过相关小孔径连接件的产品标准：
ISO 7864 ISO 8536系列标准 ISO 1135-4 ISO 8537 ISO 10555系列标准 ISO 8637-2 ISO 11608-3 ISO 7886系列标准 ISO 20695 | GB/T 1962 GB 15810 GB 15811 GB 8368 GB 8369.1 GB 18671 | YY/T 0573系列标准 YY 0497 YY 0285系列标准 YY/T 1148 YY/T 0282 YY/T 0321.2 YY 0450.1 |
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