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服务内容
1、配合客户完成工艺杂质鉴定，支持工艺优化相关检测。
2、致力于提供ICH Q6B要求的相关杂质定性和定量分析服务，开发建立高灵敏方法（ppm/ppb）。
3、遵循ICH Q2A指导原则进行方法验证（专属性、精密度、灵敏度（检测限&定量限）、线性及范围、准确度、重复性和耐用性），以监控批间差异，并支持GMP批次放行检验。
检测项目 | ISO 10993-7（GB 16886.7） 医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷残留量 |
环氧乙烷 （EO） | 检测时包括模拟浸提和极限浸提两种处理方法，根据产品预期用途和客户需要选用。 |
二氯乙醇（ECH） |
环氧乙烷 （EO） | 二氯乙醇（ECH） | |
永久性接触器械（最大剂量） | ≤4mg（前24h）； ≤30mg（前30天）； ≤2.5g（终生）
| ≤9mg（前24h）； ≤60mg（前30天）； ≤10g（终生） |
长时间曝光器械（最大剂量） | ≤4mg（前24h）； ≤30mg（前30天）； ≤2.5g（终生）
| ≤9mg（前24h）； ≤60mg（前30天） |
短期接触器械（最大剂量）
| ≤4mg（前24h） | ≤9mg（前24h） |
表面接触器械和植入物（最大剂量）
| ≤10μg/cm2 | ≤5mg/cm2 |
注：单位cm2表示病人-设备接口的表面积
*其余特殊设备如人工晶状体或血细胞分离器等另有规定。
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