测试背景

随着监管的日益严格，药品包装件以及无菌医疗器械包装件在注册过程中，均需要在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持其包装完整性，并提供相应的医疗器械包材测试依据。
医疗器械包材测试的存在的目的和意义在于提升货件包装的可靠性，让人知道产品的包装是否能够达到预期的效果。其测试包括多个方面，针对包装运输测试(ISTA)、箱体结构、纸质、环境保护(有害物质、循环利用)等各个方面。
省心测第三方实验室是权威的第三方检测机构，实验室具备医疗器械包材测试能力，可为易剥离/不可剥离材料、透气袋、易撕袋等医疗器械包材提供专业的医疗器械包材测试服务。

测试范围

1）易剥离/不可剥离材料：
通常采用的是透气或非透气的涂层或非涂层的纸、Tyvek；薄膜等材料，这类材料可以灭菌并保持产品的无菌状态，表面密封均匀整洁，可保持封口的完整性，可印刷。
2）立体成形材料/平面非成形材料：
这类材料又可细分三类：热塑成形的医用泡罩、尼龙薄膜、由聚烯烃做成的膜。
3）袋或小袋材料：
一般有通气型和不通气型的薄膜袋，如透气袋、易撕袋等。

测试标准

YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
YY/T0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
YY/T0681.3无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏
YY/T0681.4无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露
YY/T0681.5无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）

服务流程

咨询沟通（确定检测需求）→商定检测方案并报价（沟通测定测试方案并报价）→付款并寄样（签订委托协议书，付款并寄送样品）→按照方案测试完成测试（试验、分析测试及电子报告确定）→寄送样品（寄送纸质版报告、发票及样品）

报告用途

销售：出具检测报告，提成产品竞争力；

研发：缩短研发周期，降低研发成本；

质量：判定原料质量，减少生产风险；

诊断：找出问题根源，改善产品质量；

科研：定制完整方案，提供原始数据；

竞标：报告认可度高，提高竞标成功率；