检测介绍

血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯增塑的医用聚氯乙烯材料制成，带有采血针、采血管、三通、夹子、输血插口、转移管、或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液。

血袋用于血液的可靠收集、分离、储存和运输。圆形血袋设计可防止血液凝固，并确保血液和抗凝剂在分离和输血过程中适当混合。

省心测第三方实验室是专业的血袋检测机构，可开展各种性能的血袋检测服务。

检测范围

1、单连袋：用于全血采集、保存和输注，由一只内装血液保存液的塑料容器、采血管、采血针和输血插口组成的容器。

2、多联袋：用于全血的采集并能分离、储存和输注红细胞悬液、血浆、浓缩血小板等血液成分，由采血袋和多个转移袋组成。

检测项目

物理要求：灭菌、透明度、色泽、热稳定性、水蒸气透出、抗泄漏、微粒污染

化学要求：灼烧残渣、还原物质、铵离子、氯离子、金属（Ba,Cr,Cu,Pb,Sn,Cd,Al）、重金属、酸碱度、蒸发残渣、浊度、色泽、紫外（UV）吸收、醇溶出物

生物学要求：微生物不透过性、相容性、安全性

检测标准

GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋

GB 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统

GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统

GB/T 14232.2-2015 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号

GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

服务流程

1、事先与省心测第三方实验室实验室沟通

2、填写申请表

3、将样品快递或直接送至第三方检测机构实验室

4、产品检测，实验室安排测试

5、审核报告，发正式报告