检测背景

重组人源化胶原蛋白是由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。重组人源化胶原蛋白仅是重组胶原蛋白的一类，是由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。

与传统从动物组织中提取的胶原蛋白相比，重组人源化胶原蛋白由于其独特的优势，不但维持了天然胶原的所具有的很多生物学性质，而且具有了一些新的特性。

重组人源化胶原蛋白在医学和美容领域有广泛的应用。在医学领域，它可以用于组织工程和组织修复，其中它可以促进组织的再生和愈合，加速创伤和手术后的康复过程。重组人源化胶原蛋白也被广泛用于药物传递系统的开发，可以作为药物的载体，传递药物到特定的细胞和组织，提高药物治疗的效果，并减少副作用。在美容领域，重组人源化胶原蛋白被广泛应用于皮肤抗衰老和整容手术。此外，重组人源化胶原蛋白也可以用于口腔领域，改善牙龈组织的健康和口腔牙齿修复。

省心测第三方实验室可提供专业的重组人源化胶原蛋白检测服务，出具的检测报告具备CMA和CNAS资质。

检测范围

在医疗器械的分类目录《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》中，重组胶原蛋白类产品作为无源植入物产品属于13无源植入器械，一级产品类别为05骨科填充和修复材料、10组织工程支架材料；重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料或医用敷料产品属于14注输、护理和防护器械，一级产品类别为08可吸收外科敷料（材料）、10创面敷料。

检测项目

检测类别	检测内容
理化性质	外观、可见异物、水溶解性、盐溶解性、水分、炽灼残渣、酸碱度、等电点、渗透压摩尔浓度、总蛋白含量、纯度、装量
鉴别	氨基酸序列确认、肽段覆盖率（氨基酸序列覆盖度）、末端氨基酸序列、肽图、分子量
杂质、污染物和添加剂	外源性DNA残留量、宿主细胞蛋白质残留量、肽聚糖、添加剂、重金属及微量元素含量、残余抗生素含量、残余抗生素含量、微生物限度、无菌、细菌内毒素
结构表征	氨基酸异质性分析、高级结构分析

检测标准

YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白

GB/T 16886.1 医疗器生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白