检测背景

外科缝线是在外科手术中用于结扎止血、缝合止血以及组织缝合的特殊线，它们可以保证伤口闭合，支持其愈合，并减少感染几率。外科缝线按材料可分为不可吸收线和可吸收线两类。不可吸收线包括丝线和普里林（Prolene）等，而可吸收线则包括肠线、化学合成线（如PGA、PGLA、PLA）等。

外科缝线的适用范围广泛，它们用于各种外科手术中，包括但不限于普外科、心血管外科、泌尿外科、消化外科、整形外科和美容外科。在普外科手术中，外科缝线可用于皮肤缝合、胃肠吻合、胆肠吻合等。

省心测第三方实验室是专业的制药医疗产品检测机构，可开展外科缝线检测服务。

检测范围

缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式，均以无菌形式提供。

缝线按制造材料、制式、染色、结构和涂层处理分为A类和B类两个类别：

A类缝线由健康哺乳动物胶原制成，有平制(未经铬盐处理)和铬制(经铬盐处理)两种制式。

B类缝线由人工合成聚合物材料制成，单股无或有涂层，多股有涂层。

检测项目

外观、线径、断裂强力、针线连接强力、长度、可溶性铬化合物、重金属、含水量、褪色、环氧乙烷残留量、无菌、生物学评价、标识

检测标准

YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法

YY 1116-2020 可吸收性外科缝线

YY 0167-2020 非吸收性外科缝线

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T 16886(所有部分) 医疗器生物学评价

YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

中华人民共和国药典