检测介绍

药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行合理评估的物质。它们是药物制剂的重要组成部分，决定药物制剂的性能及其安全性、有效性和稳定性。药用辅料在制剂中具有特定的功能性，如增溶、助溶、调节释放等，并且可以通过来源、用途、剂型、给药途径进行分类。

药用辅料的适用范围广泛，可用于制备多种药物制剂类型，包括片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、栓剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、吸入制剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂、贴膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、植入剂、膜剂、耳用制剂、冲洗剂、灌肠剂、合剂等。

2012年8月2日，国家药监局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，对药用辅料生产企业将实行许可管理，同时也要求制药企业对药用辅料的质量严格把关，于2013年2月1日起执行。

省心测第三方实验室具备药用辅料检测资质能力，可以出具CMA、CNAS检测报告。

检测项目

理化指标：含量、干燥失重、水不溶物、异丙醚萃取物、副染料、砷（As)、铅（Pb）、氯化物、硫酸盐、等等；

细菌内毒素、无菌检查、微生物限度、药物结构确证、等等；

检测标准

 中华人民共和国药典

 YY 0143-1993 药用辅料 柠檬黄

 YY 0144-1993 药用辅料 日落黄

 YY 0145-1993 药用辅料 胭脂红

 YY 0146-1993 药用辅料 苋菜红

 YY 0147-1993 药用辅料 亮蓝

 YY 0204-1995 药用辅料 亚硫酸氢钠

 YY 0205-1995 药用辅料 无水亚硫酸钠

 YY 0206-1995 药用辅料 乙二胺四乙酸二钠

 YY 0207-1995 药用辅料 L-酒石酸

 YY 0208-1995 药用辅料 乙二胺

 YY 0209-1995 药用辅料 氢氧化钾

 YY 0237-1996 药用辅料 磷酸氢二钠

 YY 0238-1996 药用辅料 甲基纤维素

 YY 0239-1996 药用辅料 乙基纤维素

 YY 0240-1996 药用辅料 硅酸镁铝