检测背景

一次性使用无菌注射针分为单针和多针两种。单针产品由针座、针管和保护套组成，多针产品由针座、针管、针台和保护套组成。针管采用不锈钢材料制成，针台、针座和保护套采用高分子材料制成。

一次性使用无菌注射针为一次性使用无菌产品，与注射器配合，用于人体皮内、皮下、肌肉等注射。按照《医疗器械分类目录》，一次性使用无菌注射针属于第三类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

省心测第三方实验室是专业的医疗器械检测机构，可开展各种性能的无菌注射针检测服务。

检测范围

按照针头数量，分为单针和多针两种。

按照针尖形状，分为直型针尖、弧型针尖、鹰嘴型针尖、叶脉型针尖、禾秆草型针尖、火箭型针尖、混合型针尖（以上四种类型针尖的组合）。

按照不同的材质，分为不锈钢注射针、玻璃碳注射针、玻璃钢注射针、不锈铁注射针、铝合金注射针、硅胶管注射针、纯钛注射针、不锈钢双套管注射针、不锈钢单套管注射针、不锈钢滚丝针、不锈钢可塑针、不锈钢合金滚丝针。

检测项目

物理要求：清洁、色标、正直、连接牢固度、畅通、针尖、针管、针座

化学要求：重金属总含量（金属离子）、酸碱度

生物要求：生物相容性、无菌、细菌内毒素、溶血

检测标准

GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针

GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针和其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求

GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针和其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学检验方法

GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管