检测背景

胶原蛋白植入剂是以纯化的(非交联的)I型胶原蛋白为原料制备的。Ⅰ型胶原蛋白植入剂是指在无菌条件下，将纯化的(非交联的)1型胶原蛋白原料均匀分散于磷酸盐缓冲液中配成不同浓度的胶原蛋白悬浮液后，充填于预灌封注射器中制成的产品。Ⅰ型胶原蛋白植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。

胶原蛋白植入剂检测是针对产品预期性能、设计性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息、安全性因素等进行全方位的质量管理。

省心测第三方实验室可提供专业的胶原蛋白植入剂检测服务，出具的检测报告具备CMA和CNAS资质。

检测项目

检测类别	检测内容
临床前评价	外观、装量、动力黏度
化学特性	Ⅰ型胶原蛋白鉴别、胶原蛋白含量、杂蛋白分析、pH、炽灼残渣、重金属和微量元素含量、熔点、酸水解产物、色氨酸检查、其他添加剂
生物学性能	无菌、生物学评价、细菌内毒素含量

检测标准

YY/T 0954-2015 无源外科植入物-Ⅰ型胶原蛋白植入剂

GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.3 医疗器械的生物学评价 第3部分：遗传毒性试验、致癌试验和生殖毒性试验

YY/T 0640-2008 无源外科植人物通用要求

YY/T 0771.1 用于制造医疗器械的动物组织及衍生物 第1部分：风险分析与管理

YY/T 0771.2 用于制造医疗器械的动物组织及衍生物 第2部分：来源、收集和处理控制

YBB 0006 预灌封注射器用硼硅玻璃针管

YBB 0007 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞