项目介绍

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。它们在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中发挥重要作用，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高，分为第一类、第二类、第三类产品。第一类产品主要包括微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）和样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类产品包括用于蛋白质、糖类、激素、酶类、酯类、维生素、无机离子、药物及药物代谢物检测的试剂，以及用于自身抗体检测、微生物鉴别或药敏试验的试剂等。第三类产品则包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂，与人类基因检测相关的试剂，与遗传性疾病检测相关的试剂等。

服务项目

体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段，一个新开发的试剂能否真正面市，除了进行反应模式和体系等优化外，合理的性能分析与评估，是必经的程序也是质量保的基础。通常，体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范用、可报告范用，准确度，精密度，干扰实验，稳定性，参考区间。省心测第三方实验室开展体外诊断试剂的性能检测，主要包括以下三个方面:
1、分析性能：主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围等性能
2、诊断性能:：对被检测物质的敏感性与特异性程度
3、稳定性:：产品的效期、运输稳定性、开瓶稳定性，以及加速稳定性等
影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。省心测第三方实验室可根据客户要求，定制化解决方案。

检测标准

标准号	标准名称
YY/T 1164-2009	人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)
YY/T 1197-2013	丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）
YY/T 1198-2013	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）
YY/T 1199-2013	甘油三酯测定试剂盒（酶比色法）
YY/T 1200-2013	葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）
YY/T 1201-2013	甘油三酯测定试剂盒（酶比色法）
YY/T 1204-2013	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
YY/T 1205-2013	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐法）

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