检测背景

一次性血液灌流器是一种无菌提供、一次性使用的医疗器械，主要由吸附剂、壳体、端盖、过滤网、密封圈、密封塞、密封护帽以及注射用水组成。

一次性血液灌流器的适用范围广泛，主要与血液净化装置和血液透析器联合使用，进行体外循环血液灌流，清除终末期肾病患者体内以硫酸吲哚酚和硫酸对甲酚为代表的蛋白结合毒素物质。此外，它也用于清除慢性肾衰竭患者体内以β2-微球蛋白（β2-MG）为代表的中大分子毒素物质。一次性血液灌流器在输血、透析和体外循环等医疗过程中起到了血液灌流的作用，帮助清除废物、补充血液或纠正血液成分的异常，以维持患者的生命功能。

省心测第三方实验室是专业的检测机构，可开展一次性血液灌流器检测服务。

检测项目

常规性能：外观、血液进出端与管路的连接、充填吸附剂含量、血室容量、微粒脱落、生物学评价、无菌、热原、细菌内毒素含量、密封性能、吸附性能、耐温性能、有效期

化学性能：还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度

检测标准

YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器

GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

中华人民共和国药典(2015年版)