试验介绍

体外毒性试验是应用灌注的器官、培养的组织切片、细胞（或亚细胞成分），在体外进行的毒理试验。体外毒性试验可严格控制实验条件，用于外来化合物的毒性筛选和毒作用机理的研究。体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中最重要的检测指标之一，几乎也是医疗器械及生物材料临床应用前的必选项目。
省心测第三方实验室动物毒理试验中心开展体外细胞毒性试验，报告具有CMA和CNAS资质。

试验分类

分类方式一： 体外细胞毒性试验方法可分为两大类：定性试验（毒性分级）和定量试验。
常用的定性试验包括：直接接触试验、浸提液定性试验、琼脂扩散试验、滤膜扩散试验等；常用的定量试验包括：MTT试验、XTT试验、NRU试验、集落形成试验等。
对于一般产品，建议根据产品的性质及物理形态，从以下三个最被认可的方法中选择合适的执行：MTT试验、浸提液定性试验、直接接触试验。
分类方式二： 体外细胞毒性试验分成三类：浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验。间接接触试验又分为琼脂扩散试验和滤膜扩散试验，一般来说，提取物试验适用于检测医疗器械可溶性物质的毒性，通常与动物毒性试验的结果一致。直接接触法是检测医疗器械细胞毒性最灵敏的方法；即使具有较弱的细胞毒性，也可以测量医疗设备；琼脂覆盖法适用于毒性较大的医疗器械和批量过滤；分子过滤法适用于小分子量医疗器械毒性成分的生物相容性评价。
省心测第三方实验室可为您提供专业的体外细胞毒性试验的专业咨询意见和检测服务。

试验范围

与人体接触或植入体内的医疗器械都需要进行细胞毒性试验。与人体接触的部位包括：

1）表面：皮肤、粘膜、损伤表面。

 2）外部接入：组织/骨/牙、循环血液。 

3）体内植入：组织/骨、血液。

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