试验介绍

全身毒性试验是将医疗器械（包括口腔器材）、生物（口腔）材料的浸提液在一定时间内一次或多次作用于动物体内， 以评价短期/长期内因毒性物质被机体吸收后可产生的全身性损害作用。
全身毒性试验包括：急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验。省心测第三方实验室开展全身毒性试验，报告具有CMA和CNAS资质。

试验对象

省心测第三方实验室开展全身毒性试验服务，试验对象包括：无针加药接头、具有向伤口深处智能自推进功能的快速止血剂、输尿管支架、雾化器液路部件、配件、非吸收性自封外科缝线、一次性使用结扎夹、一次性使用微创扩张引流套件、医用透明质酸钠凝胶（骨科专用）等。

试验标准

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
ISO 10993-11：2017 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

试验项目

分类	接触部位	亚急性全身毒性	亚慢性全身毒性	慢性全身毒性
表面接触器械	黏膜	B,C	C	C
	破损或受损表面	B,C	C	C
外部接入器械	血路，间接	B,C	C	C
	组织/骨骼/牙本质	B,C	C	C
	血液循环	B,C	C	C
植入器械	组织/骨	B,C	B,C	C
	血液	B,C	B,C	C
B代表长期接触人体的器械，时间范围为：＞24h-30d C代表持久接触人体的器械，时间范围为：＞30d

服务流程

1、沟通需求：了解待检测项目，确定检测范围。

2、报价：根据检测项目及检测需求进行报价。

3、签约：签订合同及保密协议，付款后开始检测。

4、完成检测：检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体可咨询检测顾问。

5、出具检测报告，进行后期服务。