试验介绍

某些环境毒物通过一定途径作用于机体，可刺激机体产生特异免疫性，当再次接触同样物质时，可出现敏感性增高的现象，称为致敏。具有致敏作用的物质称为致敏原(变应原)。在人类生活环境中有不少致敏原。致敏试验是为鉴定受试物是否具有致敏作用及其作用强度的试验，一般可采用动物实验法。   

省心测第三方实验室开展医疗器械、化学品、农药、化妆品等产品的致敏试验，检测报告具有CMA资质。

试验方法

皮肤致敏试验目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。迄今为止，用于检验皮肤致敏反应最常用的两个方法是豚鼠最大剂量试验(GPMT)和封闭式贴敷试验(Buehler 试验)。最大剂量试验为最敏感的方法，封闭式贴敷试验适用于局部应用产品。
小鼠局部淋巴结试验(LLNA)
某一试验样品处置小鼠耳背局部后，测定鼠耳应用部位引流淋巴结内淋巴细胞的增殖程度。确定某种试验材料为致敏物时，其临界值是与对照活性比较细胞增殖应答为3倍或更多。
豚鼠皮肤致敏检验法
目前有两种豚鼠检验法用于测定化学物和医疗器械的皮肤致敏活性，为 Buehler试验和GPMT。两种方法由诱导和激发两个阶段组成，涉及超敏反应的全过程。
豚鼠最大剂量试验(GPMT)：单一化学物采用豚鼠最大剂量试验，对材料在试验条件下使豚鼠产生皮肤致敏反应的潜能做出评定。
封闭贴敷试验(Buchler试验)：对材料在试验条件下产生豚鼠皮肤致敏反应的潜在性做出评定。

试验标准

GB/T 16886.10-2017  医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物试验方法
GB/T 15670.9-2017  农药登记毒理学试验方法 第9部分：皮肤变态反应（致敏）试验
SN/T 3882-2014  化学品 皮肤致敏试验 局部淋巴结法：BrdU-ELISA
YY/T 0879.1-2013  医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法

送样要求

固体或粉末状： 6个完整样品，每个样品需60 cm2 或 8 g及以上； 液体或化学品：25ml及以上