试验介绍

细胞毒性试验是一类在离体状态下模拟生物体生长环境，检测医疗器械和材料接触机体组织后生物学反应的体外试验。
细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中最重要的检测指标之一，也是几乎各种用途的医疗器械或材料临床应用前的必选项目。国内外无论哪项医疗器械生物学评价标准中都把细胞毒性试验列为首费，作为首选项目。
细胞毒性试验可评价医疗器械和材料致细胞毒性反应的潜在性，并预测最终生物体应用时的组织细胞反应。通过体外细胞培养技术，可检测供试品接触细胞后细胞发生生长抑制、功能改变、溶解、死亡或其它毒性反应。
省心测第三方实验室动物毒理试验中心开展细胞毒性试验，报告具有CMA和CNAS资质。

试验方法

体外细胞试验方法较多，且各有其特点，各试验方法之间很难达到完全一致，因此在选择试验方法时，需根据“最接近应用状况”的原则，尽可能合理地选择供试品与细胞的接触方式和检测生物终点评价方法。细胞毒性试验方法主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测，常用方法有： MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。其它酶方法：如检测上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

试验标准

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
ISO 10993.5-2009医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物学试验方法
ISO 7405-2008 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估
ASTM F895-2016 琼脂扩散细胞培养筛选细胞毒性的标准测试方法

试验要求

ISO 10993标准： 固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120cm2 或 4g及以上； 液体或化学品：10ml及以上
ISO 7405标准：固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120cm2 或 4g及以上； 液体或化学品：10ml及以上
GB 16886/ 14233标准：固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120cm2 或 4g及以上； 液体或化学品：10ml及以上

服务流程

提交委托咨询

检测方案制定

支付检测费用

邮寄检测样品

出具检测报告