项目介绍

皮肤刺激是指材料或其浸提液与宿主完整的皮肤在规定时间内相接触，所引起的局部皮肤反应。皮肤刺激试验在GB/T16886有这样的评定：从医疗器械中释放出的化学物可能引起的接触性危害，导致的皮肤反应。

试验方法

在实验动物（首选成年健康家兔，其次为豚鼠）体表一侧脱毛部位的完好皮肤上定量涂上不同剂量的受试物并加以敷贴固定，分别以另一侧作为自身参照，观察吸收后的动物出现的各种中毒表现并评价刺激反应的程度。
至少选用3只家兔或5只豚鼠。在受试物区、对照区和破损皮肤区（脱毛后），一次或多次将受试物l ml或1.0g涂于受试物区，赋形剂则涂于对照区，用适宜方法固定。24小时后用温水或无刺激性溶剂去除残留受试物及赋形剂。去除受试物后1小时、24小时、48小时和72小时观察涂抹部位有无红斑和水肿等情况，以及上述变化的恢复情况和时间。     多次给受试物实验则一般每日涂抹一次，连续一周，其余均与一次给受试物的方法和要求一致。

试验标准

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-23-2021医疗器械生物学评价第23部分：刺激性试验