项目介绍

生物相容性是指生命体组织（人、动物）对非活性材料（医疗产品）产生生物、物理、化学等反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性，也可通俗理解为医疗产品的材料与身体接触或是植入身体内的相容性程度，能否对人体造成伤害及程度。

需要做生物相容性检测的产品一般来说是医疗器材以及医疗药品。生物相容性检测也称医疗器材生物学评判，对产品开展有安全性和有效性评判是产品进入临床试验前的重要环节，并且也是产品上市后市场销售具体情况的根本所在。

检测项目

一、刺激试验：皮肤刺激试验、皮内反应试验、眼刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、口腔黏膜刺激试验；

二、致敏试验：小鼠局部淋巴结试验、豚鼠皮肤致敏试验、豚鼠最大剂量试验；

三、细胞毒性试验：中性红摄取（NRU）细胞毒性试验、集落形成细胞毒性试验、MTT细胞毒性试验、XTT细胞毒性试验

四、全身毒性试验：急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性

五、植入试验：皮下组织植入试验、肌肉植入试验、骨植入试验

六、血液相容性试验：溶血试验、血栓形成试验、凝血试验、血小板粘附试验、补体激活试验

七、遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验：遗传毒性试验（基因突变、染色体损伤）、生殖毒性试验、发育毒性试验（体外胚毒性试验）

生物学评估按医疗器械与人体接触部位（皮肤、粘膜、组织、血液等）、接触方式（直接或间接）、接触时间（暂时、中期和长期）和用途分类，评估的生物学实验项目，通常需做生物相容性三性检测：体外细胞毒性测试、皮肤刺激测试、致敏检测三项检测。

检测标准

第1部分ISO10993-1:评价与试验

第2部分ISO10993-2:动物保护要求

第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择

第5部分ISO10993-5体外细胞毒性试验

第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验

第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量

第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南

第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架

第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验

检测步骤

第一步：确认药品的包装组件及成分

第二步：分析了解包装组件的部分

第三步：提取药包材重点项目研究

第四步：研究药品与药包材的相互作用

第五步：评估药包材于药品的相容性