项目介绍

皮下植入试验是一种评定皮下组织对植入材料的生物学反应的实验。它将植入物植入实验动物的皮下组织，观察植入物对机体的影响。皮下植入试验是将植入物植入实验动物的皮下组织，对植入物进行观察和测量，以评估其对机体的影响和生物学反应。这种试验通常在动物身上进行，以确保试验结果的准确性和可重复性。

实验动物

植入物应插入成年小鼠、大鼠、豚鼠或家兔背部皮下组织内，按照ISO 10993-2的规定选择其中的一种动物。

植入部位

每种材料和每一植入期至少采用3只动物和足够的植人部位，总数达到10个试验样品和10个对照样品。当多个组织样品取自一个植入部位时，组织学切片应至少间距1cm。
在使用通用（非降解）对照材料时，可仅在一个时间点评价对照材料的反应，对此应进行论证并形成文件。

植入步骤

背部中线侧植入
做一个皮肤切口，用钝性分离法制备一个或几个皮下囊，囊的底部距皮肤切口应为10 mm以上，每个囊内放人一个植入物，植入物之间应不能互相接触。或者可在两侧植入。
颈部植入
采用小鼠时，在骶骨上方切一个10 mm长的切口，用钝器解剖法向颈部剖开一个皮下通道，穿过通道向颈部推入植入物并加以固定。
采用大鼠时，在颈部两侧分别植入一个对照植入物和试验样品植入物，植入物之间应不能互相接触。或者可在两肋侧和/或后肢植入。
离开植入物一段距离用适宜的缝合线缝合植入通道，以防止植入物移动。

试验标准

ISO 10993-6:2007医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
USP 88美国药典 体内生物反应性试验

试验周期

试验周期应根据临床可能接触时间来确定,或是持续至相应生物学反应达到或超过某一稳定状态。选择的时间点应进行说明和论证。
对于非降解和非吸收性材料，一般评定从1周至4周的短期反应和超过12周试验的长期反应。
对于可降解/可吸收材料，试验周期应与估计的试验产品降解时间相关。