欧盟RoHS，即《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》，指在减少由电子电气设备（EEE）中的有害物质所引起的对环境和健康构成的风险。原指令2002/95/EC于2006年7月1日实施，涵盖了直流电在1500V，交流电1000V以下的八大类电子电气设备（EEE），指令规定在新投放市场的EEE，均质材料（Homogenous material）中铅（Pb） 、汞（Hg） 、六价铬（Cr（VI）） 、多溴联苯（PBBs）和多溴联苯醚（PBDEs）的含量分别不得超过1000ppm，镉（Cd）的含量不得超过100ppm。

　　RoHS 2.0（2011/65/EU）于2011年7月21日生效，并于2013年1月3日正式实施（2002/95/EC同日废止） 。

　　RoHS2.0重要变化

　　纳入CE标志要求，成为欧盟CE标志指令之一除上述电子电气产品必须符合（LVD）、电磁兼容（EMC）、能源相关产品（ErP）和RoHS2.0的指令要求，才能粘贴CE标志，出具符合性声明外，RoHS2.0同时还要求制造商出具支撑性技术文档，并保留十年。

　　管控产品范围扩大新增第 8 类医疗设备和第 9 类监控设备，增加第 11 类其他电子电气设备。为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管 控过渡期。

　　优先选定4种有毒有害物质（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选，将来可能纳入管控。

　　HBCDD 六溴环十二烷 1000ppm

　　DEHP 邻苯二甲酸（2-乙基己基）酯 1000ppm

　　DBP 邻苯二甲酸二丁酯 1000ppm

　　BBP 邻苯二甲酸丁苄酯 1000ppm

　　新版欧盟RoHS指令2011/65/EU于2011年7月1日发布了。目前还是维持原来六项（铅Pb、镉Cd、汞Hg、六价铬CrVI、多溴联苯PBB、多溴联苯醚PBDE）；没有增加之前业界提到的四项（HBCDD、DEHP、DBP和BBP），只是优先评估。

　　作为中国电子电气产品制造企业非常熟悉的一项指令，其出台历程可谓是一波三折。由于修订过程中各方分歧较大，因此这项本来意欲在2009年就出台的修订案一拖再拖。特别是就是否扩大产品范围和受限物质的范围，欧盟内部包括委员会、欧洲议会、理事会、业界、NGO等都进行了激烈的争论。

　　2011/65/EU较原RoHS指令的不同主要在：

　　1. 扩大了产品范围：将医疗器材、监控设备纳入管控范围，此外还增加了未包含于先前十大电子电气设备之中的第十一类产品。将所有的电子电气产品都涵盖在了指令规管的范围内（包括线缆和备用零部件），对于第8类医疗器械和第9类监视和控制仪器（包括工业监控仪器）规定了一定的过渡期，此外，还针对这两类产品给出了20项的豁免（列于附件IV中）；

　　扩大的电子电气产品法规适用日程表：

　　– 2014年7月22日 医疗器材及监控设备

　　– 2016年7月22日 体外诊断医疗设备

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