药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。《中国药典》对药包材的质量指标、检验方法做出了明确详细的规。

药包材检测范围

包材相容性试验、杂质研究、浸出物研究、迁移物研究、安全性评价等研究。

药包材检测项目

1、玻璃的主要检测项目包含:①碱性离子的释放性；②不溶性微粒(含脱片试验)；③金属离子向药物制剂的释放；④药物与添加剂的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性。

2、橡胶的主要检测项目包含:①溶出性；②吸附性；③化学反应性；④不溶性颗粒。

3、金属的主要检测项目包含:①被腐蚀性；②金属离子向药物制剂的释放性；③金属覆盖层是否有足够的惰性。

4、塑料的主要检测项目包含:①双向穿透性；②溶出性；③吸附性；④化学反应性。

药包材检测标准

《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行) 》

《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》

《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》

《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》

《中国药典》2020版第四部通则<9306>遗传毒性杂质控制指导原则

《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》

《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》

《药品GMP指南一无菌药品》

《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》

《YY T 0918-2014 药液过滤膜、药液过滤器细菌截 留试验方法》

《YY/ T 0929.1输液用除菌过滤器》

《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》

《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》

《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》

《中国药典》2020版第四部通则<1101>无菌检查法

《中国药典》2020版第四部通则<1121>抑菌效力检查法

《中国药典》2020版第四部通则<1143>细菌内毒素检查法

《中国药典》2020版第四部通则<9101>分析方法验证指导原则