一、引言

在医药工业中，洁净室（区）的环境质量对于药品的生产至关重要。悬浮粒子是洁净室（区）环境质量的重要指标之一，其浓度和大小分布直接影响药品的质量和安全性。准确、可靠地测试医药工业洁净室（区）的悬浮粒子浓度是确保药品质量的关键环节。

二、测试方法

本测试方法依据GB/T16292-2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行。该方法采用光散射原理，通过激光粒子计数器对洁净室（区）内的悬浮粒子进行计数和粒径分析。

三、测试仪器

1. 激光粒子计数器：应符合GB/T16292-2025的要求，具有足够的分辨率和准确性。

2. 采样管：应采用不锈钢或聚四氟乙烯等惰性材料制成，长度应根据实际测试要求确定。

3. 过滤器：应采用高效过滤器，其过滤效率应符合GB/T16292-2025的要求。

四、测试步骤

1. 采样点的确定：应根据洁净室（区）的面积、形状、布局等因素确定采样点的位置和数量。采样点应均匀分布在洁净室（区）内，且距离墙壁、地面、天花板等表面应不小于0.5m。

2. 采样时间的确定：应根据洁净室（区）的洁净度等级和测试目的确定采样时间。采样时间应不少于1分钟。

3. 采样方法：应采用等速采样方法，即采样速度应与洁净室（区）内的气流速度相等。采样时应将采样管插入采样点，并保持与采样点表面垂直。

4. 数据记录和处理：应记录采样时间、采样点位置、悬浮粒子浓度等数据，并按照GB/T16292-2025的要求进行数据处理和分析。

五、注意事项

1. 测试前应检查测试仪器的性能和校准情况，确保测试结果的准确性和可靠性。

2. 测试时应避免外界干扰，如人员走动、设备运行等。

3. 测试后应及时清洗和消毒测试仪器和采样管，以防止交叉污染。

4. 测试结果应按照GB/T16292-2025的要求进行记录和报告。

六、结论

本测试方法依据GB/T16292-2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行，采用光散射原理，通过激光粒子计数器对洁净室（区）内的悬浮粒子进行计数和粒径分析。该方法具有准确性、可靠性、可重复性等优点，适用于医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试。