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医疗器械灭菌验证

检测报告

检测项目:

服务范围产品灭菌的目的及方式产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物,在灭菌过程中,微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示,概率可以减少到很低,但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示,通常无菌概念是指无菌保障水平(SAL)达......

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项目明细
第三方检测机构

服务范围

产品灭菌的目的及方式

产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物,在灭菌过程中,微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示,概率可以减少到很低,但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示,通常无菌概念是指无菌保障水平(SAL)达到10-6。

产品灭菌验证主要有一下三种:

● 环氧乙烷灭菌验证,主要应用于:无纺布类防护用品、硬式和软式内镜、医疗设备、仪器、橡胶制品。● 高压蒸汽灭菌验证,主要应用于:牙科医疗器械、重复用手术医疗器械、以及其他一些药品、药品溶液、玻璃器械、培养基等。● 辐照灭菌验证,主要应用于:采样拭子、无菌医用手套、绷带、急救包、医用吸管、导管等。

医疗器械灭菌的意义就是清除医疗器械存有的细菌等微生物,将非无菌产品转变为无菌产品,保证医疗器械使用的安全无害性,最大化制造无菌环境。医疗器械灭菌验证对医疗进程的安全性具有重要意义。

医疗器械灭菌验证

省心测第三方实验室为您提供医疗器械灭菌验证检测服务,具有省心测第三方实验室资质,可为医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等提供环氧乙烷灭菌验证、辐照灭菌验证、清洗消毒灭菌验证、无菌检测等测试服务。

检测项目及标准

检测项目参考标准
辐射灭菌剂量设定GB 18280.2/ISO11137-2
环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH)GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1
清洗消毒灭菌验证WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495

适用产品范围

医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等。

相关标准

    ANSI/AAMI TIR39:2009(R2022 为医疗器械灭菌验证选择微生物挑战和接种地点的指南

    YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

    EN 554:1994 医疗器械灭菌 湿热灭菌的验证和常规控制

    BS EN 552:1994(2001 医疗器械灭菌 - 辐照灭菌的验证和常规控制

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