病毒去除/灭活验证研究
检测项目：
服务范围服务内容：病毒去除/灭活验证研究适用于血液制品、生物组织/体液提取制品、动物源性单克隆抗体、真核细胞表达的重组制品等生物技术产品，覆盖研发（R&D）、新药临床试验申报（IND）、生物制品许可申请（BLA）各个阶段。此外，病毒灭活验证也用于医疗器械的技术审查和申报。服务特色......
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服务内容：
病毒去除/灭活验证研究适用于血液制品、生物组织/体液提取制品、动物源性单克隆抗体、真核细胞表达的重组制品等生物技术产品，覆盖研发（R&D）、新药临床试验申报（IND）、生物制品许可申请（BLA）各个阶段。此外，病毒灭活验证也用于医疗器械的技术审查和申报。
服务特色：
依据人用药物注册技术要求国际协调会(ICH) Q5A、国家药品监督管理局、中国药典(ChP)、欧洲药品管理局(EMA)的相关指导原则，采用ATCC标准病毒株进行各种缩小模型下的除病毒工艺验证。
相关标准
T/CASME 297-2023 病毒灭活非织造布
YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱
T/CASME 302-2023 一次性使用医用病毒灭活口罩
72药典 三部-2015 各论 Ⅰ预防类 流感全病毒灭活疫苗
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