检测背景

纯化水当前没有明确规定需要使用哪─种制备方式，但要求纯化水制备需使用符合标准的饮用水作为原水，经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法以及其他适宜的方式制得。
纯化水可用于制剂生产过程中的辅料添加或用于器具的清洗，比如作为灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水、非灭菌制剂用器具的清洗用水、非灭菌制剂所用饮片的提取溶液等等。纯化水的纯度直接影响到产品的生产质量和清洁标准。
因此纯化水检测关系重大，直接影响到生产产品的安全质量。

检测依据

纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。
目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典 2020年版二部。

检测要求

纯化水检测项目	纯化水检测限值要求
性状	无色的澄明液体，无臭无味
pH值	5.0-7.0
硝酸盐	≤0.000006%
亚硝酸盐	≤0.000002%
氨	≤0.00002%
电导率	≤1.1μS/cm（20℃）≤1.31.1μS/cm（25℃）
总有机碳	≤0.50mg/L
易氧化物	/
不挥发物	1mg/100mL
重金属	≤0.00001%
细菌内毒素	≤0.25EU/100mL
微生物限度（需氧菌总数）	≤10cfu/100mL