一、引言

在医药工业中，洁净室（区）的环境质量对于产品的质量和安全性至关重要。浮游菌作为洁净室（区）微生物污染的重要指标之一，其检测方法的准确性和可靠性直接影响到对洁净室（区）环境的评估和控制。本文将依据GB/T16293-2025《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》，对医药工业洁净室（区）浮游菌的检测方法进行详细解析。

二、检测原理

GB/T16293-2025规定了医药工业洁净室（区）浮游菌的检测原理是通过自然沉降法或撞击法采集空气中的浮游菌，然后将采集到的浮游菌在适宜的培养基上培养，使浮游菌生长形成菌落，通过计数菌落数来确定空气中的浮游菌浓度。

三、检测设备

1. 培养皿：用于采集浮游菌的培养皿应符合相关标准要求，通常采用直径为90mm的无菌平皿。

2. 培养基：常用的浮游菌培养基有营养琼脂培养基、大豆酪蛋白消化琼脂培养基等，培养基应符合相关标准要求，并在有效期内使用。

3. 采样器：采样器是浮游菌检测的关键设备，常用的采样器有撞击式采样器和沉降式采样器。撞击式采样器通过高速气流将空气中的浮游菌撞击到培养皿上，沉降式采样器则通过自然沉降的方式使浮游菌沉降到培养皿上。

4. 计数器：计数器用于对培养皿上的菌落数进行计数，计数器应具有足够的精度和准确性。

四、检测步骤

1. 采样点的确定：根据洁净室（区）的面积和布局，按照GB/T16293-2025的要求确定采样点的位置和数量。采样点应均匀分布在洁净室（区）内，避免靠近墙壁、门窗、空调出风口等位置。

2. 采样：使用采样器按照规定的采样流量和时间对采样点进行采样。采样时应注意避免采样器受到外界干扰，确保采样的准确性和可靠性。

3. 培养：将采集到的浮游菌培养皿放入恒温培养箱中，按照规定的培养条件进行培养。培养时间通常为3-5天，培养温度通常为30-35℃。

4. 计数：培养结束后，使用计数器对培养皿上的菌落数进行计数。计数时应注意避免漏数和重复计数，确保计数的准确性和可靠性。

5. 结果计算：根据计数结果，按照GB/T16293-2025的要求计算空气中的浮游菌浓度。浮游菌浓度的计算公式为：C=n/V，其中C为浮游菌浓度（CFU/m³），n为培养皿上的菌落数，V为采样体积（m³）。

五、注意事项

1. 采样前应确保采样设备和培养皿的无菌性，避免外界污染。

2. 采样时应注意避免采样器受到外界干扰，确保采样的准确性和可靠性。

3. 培养时应注意控制培养条件，避免培养条件对浮游菌的生长产生影响。

4. 计数时应注意避免漏数和重复计数，确保计数的准确性和可靠性。

5. 检测结果应按照GB/T16293-2025的要求进行记录和报告，确保检测结果的准确性和可靠性。

六、结论

医药工业洁净室（区）浮游菌的检测方法是确保医药产品质量和安全性的重要手段之一。GB/T16293-2025《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》为浮游菌的检测提供了详细的操作步骤和要求，检测工程师应严格按照标准要求进行检测，确保检测结果的准确性和可靠性。检测工程师还应注意检测过程中的安全和环保问题，确保检测工作的顺利进行。