测试背景

为了保证药品的安全性和有效性,药品必须符合相应的卫生学要求。但有些药品的有效组分没有足够的抗菌防腐能力，在这些成品制剂中则往往需要加入适当的防腐剂以有效控制微生物的生长。

然而，防腐剂的抑菌效果往往会受到多个因素的干扰，如防腐剂的化学结构及其浓度、药品有效组分的物理和化学特性、制剂形式、包装材料(容器及其密封件)以及存贮条件等；并且所有的防腐剂都是有毒物质,因此就临床用药的安全性而言，在药品制剂的质量标准中制订防腐剂的含量测定和效力，测定是非常重要的。 

省心测第三方实验室可根据中国药典、美国药典，欧洲药典，开展药品抗菌防腐效力试验，即药品抗菌效力测试。

药品类别

药品微生物学质量控制要求主要是依据给药途径确定的，同样，药品的防腐效力要求也取决于其给药途径，药品分类如下：
1、注射剂、其他以水溶液为介质或载体的肠外用药品（乳化剂、耳科用药、无菌鼻科用药和眼科用药等）
2、局部用水性制剂、非无菌鼻科药品﹑非无菌乳剂类产品，还包括黏膜用药品
3、水性口服制剂（抗酸剂除外）
4、水性抗酸剂

测试标准

中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典

测试菌种

大肠埃希氏杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色假丝酵母、黑曲霉

测试标准

1类供试品
细菌7天菌数下降不少于1.0 lg，14天菌数下降不少于3.0 lg，第14天到28天菌数不增加。
真菌与初始值比，到7、14、28天菌数均不增加。
2类供试品
细菌14天菌数下降不少于2.0 lg，14天到28天菌数不增加。
真菌与初始值比，到14、28天菌数均不增加。
3类供试品
细菌14天菌数下降不少于1.0 lg，14天到28天菌数均不增加。
真菌与初始值比，14、28天菌数均不增加。
4类供试品
细菌，真菌与初始值比，14、28天菌数均不增长。
注:
1、表中“不增加”是指对前一个测定时间，试验菌增加的数量不超过0.5lg。
2、0时菌数(初试值)：供试品加入试验菌，摇匀，立即取样检查，培养，计数，为0时