检测介绍

初始污染菌检测是指在生物学研究中，通过施加一定量的生物样本或生物量，评估生物样本对于环境或生物体的影响。初始污染菌检测的目的是为了确保实验结果的准确性和可靠性，同时保护实验室人员和环境免受污染的影响，是一种评估产品在使用过程中微生物安全性的测试方法。该测试通常在医疗器械、容器或组件中进行，目的是确保这些产品在使用过程中不会对人体健康造成危害。省心测第三方实验室开展医疗器械初始污染菌检测服务，检测报告具有CMA资质。

检测目的

初始污染菌检测是为了证明产品灭菌之前的微生物水平在“灭菌工艺确认时定义的初始污染菌的范围内”，这样采用经确认过的灭菌工艺参数能保证灭菌后产品达到无菌水平。
测定初始污染菌可用来判明检品细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对检品进行卫生学评价的综合依据。

检测标准

2010版《中华人民共和国药典第二部》附录XIJ微生物限度检查法
GB/T19973.1-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法-第一部分产品中微生物数量的估计
ISO 11737-1-2018医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：产品上微生物总数的估计
GB 15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准