药品厂洁净车间检测标准

一、洁净度检测

药品厂洁净车间的洁净度是至关重要的指标。洁净度检测主要包括悬浮粒子浓度的检测。通过专业的检测仪器，如尘埃粒子计数器，对车间内不同区域的悬浮粒子数量进行精确测量。检测时需按照规定的采样点位置和采样频率进行操作，以确保检测结果的准确性和代表性。不同洁净度级别对悬浮粒子的最大允许浓度有严格要求，例如A级洁净区的悬浮粒子浓度要求极高。

二、微生物检测

微生物污染是药品生产中需要重点关注的问题。微生物检测包括浮游菌和沉降菌的检测。浮游菌检测通过采集车间内空气中的浮游微生物，在适宜的培养基上培养计数。沉降菌检测则是将培养皿放置在车间内一定高度，让空气中的微生物自然沉降在培养皿上进行培养计数。洁净车间的微生物限度标准根据不同区域和生产工艺有所不同，以确保生产出的药品符合质量要求。

三、压差检测

压差检测对于维持洁净车间的气流组织和防止污染扩散具有重要意义。通过压差计测量不同洁净区域之间的压差，确保洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别区域之间保持适当的压差。压差过大或过小都可能影响车间的气流平衡和洁净度。洁净区与非洁净区之间的压差应符合规定，以防止非洁净区的空气流入洁净区。

四、温湿度检测

适宜的温湿度环境对药品生产过程和产品质量有一定影响。温湿度检测应在车间内多个位置进行，包括操作区、设备周边等。不同药品生产工艺对温湿度有不同的要求，例如某些对湿度敏感的药品生产需要严格控制车间内的湿度。温湿度的波动范围应在规定的标准内，以保证药品生产的稳定性和一致性。

五、风量风速检测

风量风速检测是评估洁净车间通风系统性能的重要手段。通过风量罩等设备测量车间内各个风口的风量，以及通过风速仪测量风速。风量和风速应符合设计要求，以保证车间内的气流组织合理，能够有效地排除污染物和保持洁净度。还需检查通风管道的密封性，防止漏风影响车间的气流平衡。